醫用口罩生產常見問題解答！

從目前來看，我國疫情已經得到有效控制，但國外狀況并不明朗，疫情依舊處于擴散期。

 

整體來說，全球對口罩的需求量只增不減。目前，國內大部分醫療器械公司已經開始自產口罩，除此之外，其他行業也紛紛做起口罩副業，例如比亞迪和五菱公司，眾所周知這兩家均是做汽車行業的，現在亦是開始自主研發口罩生產機器了。

 

對于剛接觸生產口罩的企業來說，相必有不少疑問，今天就一一為大家解答疑惑吧！

 

 

口罩生產需要遵循哪些法律法規？

 

1.《醫療器械通用名稱命名規則》

2.《醫療器械分類規則》

3.《醫療器械說明書和標簽管理規定》

4.《醫療器械注冊管理辦法》

5.《醫療器械監督管理條例》

6.《醫療器械使用質量管理辦法》

7.《醫療器械生產監督管理辦法》

8.《醫療器械臨床試驗質量管理規范》

9.《醫療器械臨床評價技術指導原則》

10.《GB19083-2010 醫用防護口罩技術要求》

11.《GB/T 16294-2010 醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法》

12.《YY 0469-2004 醫用外科口罩技術要求》

 

口罩生產車間有哪些標準要求？

 

醫用防護口罩屬于二級醫療器械，要求在十萬級以上的潔凈室內展開生產。

潔凈室，也就是無菌室。那么，如何保持十萬級潔凈室的標準呢？

 

標準一：塵粒最大允許數≥0.5微米的粒子數不超過350萬個，≥5微米的粒子數不超過2萬個。（定期使用塵埃粒子計數器檢測潔凈區粒子數是否在標準之內。）

標準二：微生物最大允許數。浮游菌數不超過500個/m；沉降菌數不超過10個/培養皿。（一般來說，沉降菌法監測每月一次便可。）

標隹三：壓差。相同潔凈等級的潔凈室壓差保持一致，對于不同潔凈等級的相鄰潔凈室之間壓差要≥5Pa，潔凈室與非潔凈室之間≥10Pa(主要是為了保障空氣從潔凈區流向非潔凈區，避免氣流倒灌）。

標準四：溫濕度。溫度一般控制在冬季20~22℃；夏季24-26℃；波動±2℃。冬季潔凈室濕度控制在30~50%，夏季潔凈室濕度要控制在50~70%。對溫濕度無特殊要求時，以穿著潔凈工作服不產生舒服感為宜。

 

生產口罩是否必須無菌？

 

關于這個問題，請仔細閱讀YY/T 0969-2013《一次性使用醫用口罩》、YY 0469-2011《醫用外科口罩技術要求》和GB 19083-2010《醫用防護口罩技術要求》三個標準的內容，里面關于無菌和非無菌口罩的檢測有具體規定。

簡單來說，口罩并不是必須無菌，企業可以根據自身情況選擇生產無菌或者非無菌口罩。

 

醫用口罩的滅菌都有哪些方法？

 

就目前而已，大部分企業都選擇用環氧乙烷（EO）進行滅菌。但是，EO滅菌使用的環氧乙烷對人體有害，完成滅菌后，還需進行解析。

 

解析方法有兩種，一是自然解析，這種方法花費的時間太多，大概需要兩周時間才能夠確?？谡种袣埩舻沫h氧乙烷達標；而是使用專門的滅菌柜解析。

 

除此之外，輻照滅菌也是一種滅菌方法。

 

不過很少有企業使用這種方法，原因是這種方法很難控制劑量，可能導致細菌過濾效率不合格，或者口罩材料容易降解等問題。

 

口罩滅菌可以通過委托滅菌，也可以企業自行購買設備進行滅菌。

 

 

非無菌口罩生產和包裝可以在普通車間進行嗎？

 

醫用防護口罩要求在十萬級以上的潔凈車間進行生產，非無菌口罩并沒有這點要求。

但是根據YY/T 0969-2013《一次性使用醫用口罩》、YY 0469-2011《醫用外科口罩技術要求》和GB 19083-2010《醫用防護口罩技術要求》三個標準的規定，我們可以知道非無菌醫用口罩對微生物指標是有要求的。

 關于這個問題，并沒有硬性要求。這么說吧，問題的重點在于普通車間生產的口罩能否符合相關規定的標準。

如果生產的口罩可以達到“微生物指標”，那么在普通車間進行生產包裝是沒問題的。

不過，還是建議在潔凈室內生產包裝。

 

口罩檢測儀器都有哪些？

 

? 紡織品氣流阻力測試儀

 

紡織品氣流阻力測試儀主要用于測定紡織品以及絮棉、太空棉等的空氣穿透阻力，是鑒定服裝、紡織品，尤其是醫用紡織品的舒適性、衛生性的重要手段之一。

 

? 醫用口罩合成血液穿透試驗儀

 

將一定量的合成血液以一定的壓力和距離沿水平方向噴向被測口罩的一面，觀察口罩另一面合成血液的穿透情況。

 

? 醫用口罩阻燃性能測試儀

 

主要用于測試醫用口罩以一定線速度接觸火焰后的燃燒性能，是醫用口罩阻燃性能專用測試儀器。

 

? 數字式織物透氣量測定儀

 

用于檢測機織物、針織物、無紡布、涂層布等各種紡織材料和工業濾紙在一定壓力下的透氣性能。

? 濾料測試臺

濾料測試臺主要測試濾材和口罩的過濾效率和氣流阻力。